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Hersteller medizinischer Leiterplatten nach IPC-Klasse 3 mit schlüsselfertiger Leiterplattenbestückung
Die Zuverlässigkeit einer Leiterplatte in Ihrem Medizinprodukt, ob in einer Infusionspumpe oder einem tragbaren Gerät am Patienten, muss von Anfang bis Ende sichergestellt und rückverfolgbar sein. Das bedeutet: alles unter einem Dach. Genau das tun wir.
- ISO 9001
- ISO 14001
- IATF 16949
- UL
- RoHS / REACH
- CE
- Fertigung nach IPC-Klasse 3 möglich
4–32
Lagen (starre Leiterplatten, HDI, Multilayer-Leiterplatten)
0,040 mm
Mindestbreite der Leiterbahn / Mindestabstand zwischen Leiterbahnen (Any-Layer-HDI)
±5%
kontrollierte Impedanz (TDR)
100%
AOI + Röntgenprüfung + elektrische Prüfung
1–15 Tage
vom Eilauftrag bis zur Serienfertigung
Keine Mindestbestellmenge
für Prototypen + kostenlose DFM-Analyse
Warum medizinische Leiterplatten höhere Anforderungen erfüllen müssen
Unentdeckte Qualitätsmängel entstehen, wenn eine fehlerhafte Leiterplatte trotzdem einwandfrei aussieht. Bei der Auswahl der richtigen Leiterplatte entscheiden Sie tatsächlich zwischen Risikomanagement und einem Kauf allein nach Preis. Eine Leiterplatte in Ihrem Diagnosemonitor, Ihrer Patientenpumpe oder Ihrem tragbaren Beatmungsgerät darf nicht unbemerkt ausfallen. Schon ein einziger unentdeckter Qualitätsmangel könnte eine Untersuchung durch die FDA auslösen und die Markteinführung verzögern. (FDA-Rahmenwerk für Medizinprodukte)
Die Herausforderung:
Leiterplatten mit „unentdeckten Qualitätsmängeln“ können dennoch makellos aussehen – sie bestehen routinemäßige Funktionstests auf dem Prüfstand und eine kurze Sichtprüfung, bevor sie verpackt und versandt werden und anschließend monatelang im Gerät Temperaturbelastung, Feuchtigkeit und Vibrationen ausgesetzt sind.
Der Unterschied zur Medizintechnikqualität in einem Satz
Zwischen einer Leiterplatte, die lediglich „funktioniert“, und einer, die Ihrem Design gerecht wird, liegen Welten – ein Abstand, der sich nur durch disziplinierte Fertigung (Disziplin nach IPC-Klasse 3!), sorgfältig richtige Materialauswahl und Oberflächenfinish sowie eine lückenlose, prüfbereite Rückverfolgbarkeit der Chargen verringern lässt. Alles darunter wird zum gefährlichen Haftungsrisiko.
PCBark verringert diesen Abstand durch ein einheitliches Fertigungsprotokoll nach Klasse 3 (IPC-6012), die Prüfung von 100 % der Leiterplatten mit automatisierten Kontrollen und Sichtprüfung (automatische optische Inspektion, Röntgenprüfung) sowie sorgfältige Prozess- und Materialaufzeichnungen für jede Fertigungscharge. Sie erhalten eine Leiterplatte, die einer Überprüfung standhält – und nicht nur beim ersten Einschalten funktioniert.
Medizinische Leiterplatten: Fertigungsmöglichkeiten, Bauarten und Spezifikationen
Die meisten Ihrer Patientenmonitore benötigen unterschiedliche Leiterplattentypen. Der Aufbau mit hoher Lagenzahl in der Konsole unterscheidet sich deutlich von der ultradünnen flexiblen Leiterplatte eines Wearables, die 100.000 Biegezyklen aushalten muss, oder von einem tragbaren Gerät, bei dem die Funktionen des Bildschirms in einer HDI-Architektur untergebracht sind. (Qualitätsmanagement nach ISO 9001)
Sehen Sie sich diese Fertigungsmatrix für medizinische Leiterplatten an, um die tatsächlich erreichbaren Toleranzen der verschiedenen Leiterplattentypen für Medizinprodukte zu verstehen. (Beachten Sie, dass die Fertigung jeder Kategorie auf denselben dokumentierten Prozessen und Materialien nach Klasse 3 beruht)
SPEZIFIKATIONSMATRIX
| Leiterplattentyp | Lagen | Mindestbreite der Leiterbahn / Mindestabstand zwischen Leiterbahnen | Kleinste Laserbohrung | Impedanz | Oberflächenfinish | Typische medizinische Anwendung |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Starre Multilayer-Leiterplatte | 4–32 | 0.075 / 0,075 mm | 0,10 mm | ±10% ±5% | ENIG, ENEPIG | Bildgebung, Diagnosekonsolen |
| HDI / Any-Layer | 4–32 | 0,040 mm | 0,050 mm | ±5% | ENEPIG, Hartgold | Recheneinheiten in Handgeräten und Wearables |
| Flexible Leiterplatte (FPC) | 1–10 | 0,050 mm | 0,050 mm | ±5% | ENIG, ENEPIG | Katheter, EKG-Pflaster, Sensoren |
| Starrflex-Leiterplatte | 4–24 | 0,050 mm | 0,050 mm | ±5% | ENEPIG | Patientenmonitore, tragbare Geräte |
| Aluminium-Leiterplatte / MCPCB | 1–6 | 0,075 mm | — | — | ENIG | LED-Beleuchtung für Operationssäle und Untersuchungen |
| Keramik (Al₂O₃ / AlN) | 1–6 | 0,050 mm | — | — | NiPdAu | Sensoren, Hochtemperaturmodule |
| Rogers / HF | 2–32 | 0,050 mm | 0,050 mm | ±5% | ENIG, Immersionssilber | HF-Telemetrie, drahtlose Implantate |
| Dickkupfer | 2–32 | 0.15 / 0,15 mm | — | ±10% | ENIG | Defibrillatoren und Leistungsstufen |
| Goldkontakte / Leiterplattenkante | 2–32 | 0,075 mm | 0,10 mm | ±10% | Hartgold 30–50 µin | Leiterplatten für modulare Geräte und Kartuschen |
| Beidseitige starre Leiterplatte | 2 | 0.10 / 0,10 mm | 0,10 mm | ±10% | HASL-LF, ENIG | Leiterplatten für Stromversorgung und Steuerung |
Medizinische und Standardleiterplatten: Unterschiede und Kosten
„Medizintechnikqualität“ ist nicht bloß ein Marketingwort: Sie bedeutet eine klare Verbesserung gegenüber der Grundqualität (IPC-Klasse 2) und umfasst die strengeren Prozess- und Maßtoleranzen von Leiterplatten nach IPC-6012 Klasse 3 – darunter eine höhere Kupferdicke in metallisierten Bohrungen und engere Restringtoleranzen nach IPC-A-600. Dies sind die strengen Anforderungen, die für die Zulassung entscheidend sind. (FDA-Rückrufe von Medizinprodukten)
Wir haben einen Leitfaden zur Entscheidung zwischen IPC-Klasse 2 und Klasse 3 veröffentlicht, der die Spezifikationen vergleicht und erklärt, warum Klasse 3 für Schaltungen in Systemen mit Patientenkontakt sinnvoll ist, bei denen ein Ausfall einen kritischen Funktionsverlust bedeutet.
| Merkmal | Standardleiterplatte (IPC-Klasse 2) | Medizinische Leiterplatte (IPC-Klasse 3) |
|---|---|---|
| Zuverlässigkeitsziel | Vorhersehbare Nutzungsdauer, gelegentliche Nacharbeit zulässig | Dauerhafte Funktion, keine Ausfälle im Einsatz toleriert |
| Mindestbreite des Restrings | Weniger streng; Restringdurchbruch zulässig | 0,025 mm eingehalten; kein Restringdurchbruch |
| Kupferdicke in metallisierten Bohrungen | ≥20 µm typisch | ≥25 µm, durch Mikroschliff nachgewiesen |
| Prüfung | Stichprobenweise AOI | 100 % AOI + Röntgenprüfung von vergrabenen und Blind-Vias |
| Rückverfolgbarkeit | Auf Chargenebene | Material- und Prozessaufzeichnungen je Charge |
Leiterplatten der IPC-Klasse 3 kosten wegen enger Toleranzen (eines kleineren Fertigungsfensters) und der 100%igen Prüfung jeder Leiterplatte und jedes Bauteils mehr – doch selbst dieser geringe Aufpreis fällt gegenüber den finanziellen Folgen und dem Reputationsschaden eines Ausfalls kaum ins Gewicht.
Ausfallkosten im Blick (ROI, Silber)
Einzelne Rückrufe kosten Hersteller je nach Umfang schätzungsweise $10M-$600M. Angesichts eines solchen Risikos spricht die Abwägung für die Rückverfolgbarkeit nach Klasse 3.5B pro Jahr. Eine vollständig rückverfolgbare Leiterplatte nach Klasse 3 ist daher eher eine Maßnahme zum Risikomanagement als ein Posten, bei dem man jeden Cent einsparen sollte. Alle Werte sind allgemeine Branchenzahlen und beruhen nicht auf konkreten Projekten von PCBark. Wir können unsere Bewertung jedoch auf Ihren Mengenbedarf zuschneiden.
Genau deshalb fertigen wir auch nach den Anforderungen der IEC 60601-1 an Kriechstrecken und Mindestabstände, dem von der FDA anerkannten Standard für elektrische Sicherheit medizinischer Elektrogeräte, der seit vergangenem Dezember für alle Einreichungen in den USA verpflichtend ist.
Qualität, Konformität und Rückverfolgbarkeit
Eine der ersten Fragen vieler unserer Kunden lautet: „Sind Sie nach ISO 13485 zertifiziert?“ Die Antwort ist komplexer als ein einfaches Ja oder Nein – und verändert grundlegend, wie Sie einen Leiterplattenhersteller beurteilen sollten. (ISO 13485:2016)
Ohne Zertifizierung nach ISO 13485 gehen die meisten Einkäufer davon aus, dass ein Leiterplattenhersteller keine Produkte für Geräte der Klasse II oder Klasse III liefern kann – und genau da irren sich viele.
Wo ISO 13485 tatsächlich angesiedelt ist
Es wird weithin angenommen, dass ein Leiterplattenhersteller ohne ISO 13485 keine Produkte für Geräte der Klasse II oder Klasse III liefern kann, und mit dieser Annahme liegen die meisten Einkäufer falsch. Die ehrliche Antwort hängt davon ab, wer für das Qualitätsmanagementsystem des Geräts verantwortlich ist. ISO 13485 betrifft das Qualitätsmanagementsystem auf Geräteebene, für das der rechtliche Hersteller des Geräts – der Medizinproduktehersteller – verantwortlich ist und das von der FDA geprüft wird. Der Hersteller (Leiterplattenfertiger) liefert Beiträge zu diesem System. Ein Lieferant mit Qualitätsstandards nach IATF 16949 für die Automobilindustrie, Prozesskontrollen nach ISO 9001 und Rückverfolgbarkeit nach IPC-Klasse 3 kann Produkte liefern, die der OEM (Sie!) qualifizieren und in sein System nach ISO 13485 übernehmen kann.
Einfach gesagt: Die Zertifizierung für die Einreichung Ihres Geräts liegt letztlich in Ihrer Verantwortung. Vom Leiterplattenhersteller sollten Sie disziplinierte Prozesse und eine dokumentierte Spur jeder seiner Entscheidungen erwarten. PCBark bietet Ihnen diese Lösung. Die gesamte Leiterplattenfertigung beruht auf Qualitätskontrolle durch vollständige Prüfung und Dokumentation je Charge, nicht auf Stichproben.
Unsere Nachweise
- ISO 9001 und ISO 14001 (seit 2011)
- Prozesskontrolle nach IATF 16949 für die Automobilindustrie
- UL-Anerkennung und RoHS / REACH (seit 2014)
- Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung
- Fertigung nach IPC-6012 Klasse 3 möglich
Was wir Ihrem Auditor bereitstellen
- Materialzertifikate (Laminat, Kupfer, Oberflächenfinish) je Charge
- Fertigungsbegleitkarten mit Datum / Linie / Bediener
- Berichte zu Mikroschliffen und Impedanz (TDR)
- Aufzeichnungen zur AOI und Röntgenprüfung von 100 % der Leiterplatten
- Rückverfolgbarkeit der Bauteile über autorisierte Distributoren
„Wir erwarten nicht, dass Kunden uns die ‚Medizintechnikqualität‘ einfach glauben. Für jede Charge nach Klasse 3 bewahren wir den Mikroschliff, den Impedanzverlauf und den AOI-Prüfbericht auf, damit die Nachweise bereits vorliegen, wenn Ihr Auditor die Entwicklungsakte öffnet.“
— PCBark Engineering Team, ProzessqualitätDOKUMENTIERTE NACHWEISE (SCROLLEN →)
Medizinprodukte, für die wir Leiterplatten fertigen
Die Wahl der falschen Leiterplattenarchitektur führt oft erst später erneut zu Kostenproblemen, etwa wenn eine starre Leiterplatte nach einigen tausend Zyklen eine Lötstelle belastet oder eine für die Anforderungen überdimensionierte Leiterplatte bei einem einfachen Sensor unnötig Marge kostet.
Das Ausfallrisiko unterscheidet sich je nach Klasse und Gerät. PCBark stimmt den Leiterplattenaufbau auf diese Risiken ab, statt für jeden Gerätetyp dieselbe kompromissbehaftete Lösung zu verwenden – ob für hohe Leistung in CT-Bildgebungskonsolen oder empfindliche, stromsparende Sensoren zum Tragen auf der Haut: Wir fertigen nach IPC-Klasse 3 mit Prozessen gemäß ISO 9001 und halten dabei Toleranzen von ±0,040 mm für Leiterbahnabstand und Leiterbahnbreite, enge Impedanztoleranzen von ±5 % sowie eine Kupferdicke von 25 µm an den Bohrungswänden ein.
Finden Sie mit unserer Auswahlhilfe für Medizinprodukte und Leiterplattentypen den passenden Leiterplattenaufbau für Ihre Anwendung.
| Medizinprodukt | Empfohlene Leiterplatte | Entscheidende Anforderung |
|---|---|---|
| Bildgebungskonsole für CT / MRT | Starre Multilayer-Leiterplatte mit hoher Lagenzahl | Signalintegrität, Lagenzahl, Impedanz |
| Röntgendetektor-Panel | HDI-Multilayer-Leiterplatte | Feines Rastermaß, geringes Rauschen |
| Patientenmonitor | Starrflex-Leiterplatte | Haltbarkeit, weniger Steckverbinder |
| Tragbares EKG- / Biosensorpflaster | Flexible Leiterplatte (FPC) | 100.000+ Biegezyklen, geringes Gewicht |
| Hörgerät / kleines Implantat | Flexible HDI-Leiterplatte | Extreme Miniaturisierung |
| Infusions- und Spritzenpumpe | Starre Multilayer-Leiterplatte | Langfristige Zuverlässigkeit |
| Leiterplatte für Sauerstoffkonzentratoren | Starre Leiterplatte mit Dickkupfer | Leistungsübertragung, Wärmemanagement |
| Leiterplatte für Pulsoximeter | Starrflex-Leiterplatte / flexible Leiterplatte | Kompakt, leicht, robust |
| Blutzuckermessgerät | Flexible Leiterplatte / HDI-Leiterplatte | Geringer Platzbedarf, niedrige Kosten bei hohen Stückzahlen |
| Steuerung für Operationsroboter | HDI-Leiterplatte + Starrflex-Leiterplatte | Hohe Zuverlässigkeit und Packungsdichte |
| Defibrillator | Starre Leiterplatte mit Dickkupfer | Leistungsstufe für hohe Ströme |
| Ultraschallsonde | Flexible HDI-Leiterplatte | Hohe Packungsdichte, flexible Leiterbahnführung |
Geräte an der technologischen Grenze dringen in Bereiche vor, in denen sich die Elektronik im Körper befindet. Wir haben die Idee einer flexiblen Leiterplatte auf einer implantierten Schaltung tatsächlich patentieren lassen: Ein 2024 von Cardiac Pacemakers Inc. veröffentlichtes Patent, EP4103270B1, beschreibt eine körperverträgliche flexible Leiterplatte, die um ein implantiertes Gehäuse gewickelt ist und herkömmliche Anschlüsse vollständig überflüssig macht. Wir stehen an der Spitze dessen, was mit flexiblen und Starrflex-Leiterplatten möglich ist, und das spiegelt sich in unserer Arbeit für Hersteller medizinischer Geräte wider.
Vom Prototyp zur Serienfertigung: schlüsselfertige Leiterplattenbestückung
Wenn Sie zulassen, dass sich die Vorlaufzeiten eines Anbieters in die Länge ziehen, kann ein Käufer Ihr Marktfenster verpassen oder Sie können durch eine Neuentwicklung eine kostspielige Charge für Medizinprodukte verlieren. Die vielleicht gefährlichste Bedrohung ist ein unentdeckter Qualitätsmangel: Sie glauben, Ihre Schaltung habe alle Prüfungen und die ersten 30 Tage im Feldeinsatz bestanden… – doch tatsächlich kann eine Leiterplatte die ersten Prüfungen bestehen und ihre Mängel erst nach Monaten im Feldeinsatz zeigen. (IEEE-Standards für Elektronik)
Der Bestückungsprozess von PCBark nach IPC-Klasse 3 bietet Ihnen eine einheitliche Dokumentation über alle Fertigungslinien hinweg, von der Leiterplattenfertigung bis zur Serienproduktion; sämtliche Fertigungsschritte finden an unserem einzigen Fertigungsstandort statt (ohne Aufteilung der Produktion). Wir nutzen für jedes Bauteil acht Bestückungslinien und können Ihnen dank der vollständig internen Verarbeitung 100 Prozent AOI und Röntgenprüfung sowie Kupfer mit .25 Mill anbieten (um bei jedem Bauteil auf allen Leiterplatten von Anfang bis Ende eine Impedanz von 5 % zu erreichen und einzuhalten, unabhängig davon, ob Ihre Charge als kundenspezifischer Auftrag zurückkommt oder innerhalb der Lagerdauer Ihres Bauteils aus unserem Lagerbestand entnommen wird), mit Chargenrückverfolgbarkeit bis zum Herstellungsdatum des Grundbauteils.
Der Bestückungsprozess von PCBark nach IPC-Klasse 3 bietet Ihnen eine einheitliche Dokumentation über alle Fertigungslinien hinweg, von der Leiterplattenfertigung bis zur Serienproduktion; sämtliche Fertigungsschritte finden an unserem einzigen Fertigungsstandort statt (ohne Aufteilung der Produktion). Wir nutzen für jedes Bauteil acht Bestückungslinien und können Ihnen dank der vollständig internen Verarbeitung 100 Prozent AOI und Röntgenprüfung sowie Kupfer mit .25 Mill anbieten (um bei jedem Bauteil auf allen Leiterplatten von Anfang bis Ende eine Impedanz von 5 % zu erreichen und einzuhalten, unabhängig davon, ob Ihre Charge als kundenspezifischer Auftrag zurückkommt oder innerhalb der Lagerdauer Ihres Bauteils aus unserem Lagerbestand entnommen wird), mit Chargenrückverfolgbarkeit bis zum Herstellungsdatum des Grundbauteils.
[ SCHRITT 01 ]
DFM-Analyse (CAM-Arbeitsvorbereitung)
Jedes Design durchläuft vor der Werkzeugerstellung eine vorausschauende DFM-Analyse hinsichtlich Mindestabständen, Leiterbahnbreiten und Lagenaufbau. Wird ein Abstandsfehler hier erkannt, muss später keine medizinische Fertigungscharge verschrottet werden.
[ SCHRITT 02 ]
Transparente Beschaffung
Die Bauteile stammen von autorisierten Distributoren (Arrow, Avnet, DigiKey) und sind vollständig rückverfolgbar – keine Fälschungen aus dem Graumarkt auf einer Leiterplatte für lebenswichtige Geräte.
[ SCHRITT 03 ]
Leiterplattenfertigung
Fertigung starrer, HDI-, flexibler und Starrflex-Leiterplatten nach IPC-Klasse 3, mit einer per TDR auf ±5 % gehaltenen kontrollierten Impedanz.
[ SCHRITT 04 ]
SMT- und Bestückungsleistungen
8 SMT-Linien, bis zu 9 Millionen Bauteilplatzierungen pro Tag, Baugrößen bis 0201 und BGA-Rastermaße bis 0,30 mm, SMT- und THT-Bestückung, bleihaltig oder bleifrei.
[ SCHRITT 05 ]
Test und Prüfung
100 % AOI und Röntgenprüfung sowie ICT, Flying-Probe-Test, Burn-in und Funktionstest nach Ihrem Prüfprotokoll.
[ SCHRITT 06 ]
Lieferung
Leiterplattenprototypen im Eilauftrag in nur 1–15 Tagen, mit anschließender Serienfertigung nach demselben dokumentierten Prozess.
Einkaufsleitfaden: Preise, Vorlaufzeit, Mindestbestellmenge und Angebote
Das Problem Nr. 1, das Hersteller von Medizinprodukten immer wieder ansprechen, sind versteckte Kosten (oder „weiche Kosten“): Mehrkosten durch Nacharbeiten, die die Einstandskosten eines Produkts um 20 Prozent erhöhen; Gemeinkosten durch übermäßige Kommunikation; und unerwartete Zölle, durch die ein scheinbar günstiger „Preis“… für Ihren Einkauf zu einer überhöhten Rechnung wird. (FDA-Vorgaben zur Qualitätskontrolle von Lieferanten)
Da PCBark seine Angebote anhand aktueller Marktpreise statt anhand eines Lockpreises kalkuliert, wissen Sie immer, was die Kosten unmittelbar beeinflusst. Statt Kunden mit einem Schnäppchen anzulocken und den Angebotspreis nach Eingang ihrer Bestellungen zu erhöhen, legen wir die tatsächlichen Kosten von Anfang an offen. Wir führen die gesamte Qualitätskontrolle im eigenen Haus durch und arbeiten nach zertifizierten bikapafo-Loteguk-Standards (IATF 16949). Was das für Sie bedeutet.
Da PCBark seine Angebote anhand aktueller Marktpreise statt anhand eines Lockpreises kalkuliert, wissen Sie immer, was die Kosten unmittelbar beeinflusst. Statt Kunden mit einem Schnäppchen anzulocken und den Angebotspreis nach Eingang ihrer Bestellungen zu erhöhen, legen wir die tatsächlichen Kosten von Anfang an offen. Wir führen die gesamte Qualitätskontrolle im eigenen Haus durch und arbeiten nach zertifizierten bikapafo-Loteguk-Standards (IATF 16949). Was das für Sie bedeutet.
Unser Ansatz bei der Beschaffung
Für die Prototypenerstellung mit kostenloser DFM-Analyse durch unsere Leiterplattenexperten zahlen Sie nichts, und unabhängig von der Bestellmenge (selbst bei einem einzigen Stück) fallen niemals zusätzliche Gebühren an. Mit schlüsselfertiger Leiterplattenbestückung oder Beistellmaterial behalten Sie die volle Kontrolle über die Stückliste. Vorlaufzeit und Preise werden für jedes Design auf Anfrage einzeln angegeben und richten sich nach Ihren Vorgaben.
Für uns ist es von größter Bedeutung, dass Ihre Leiterplatte über ihre Nutzungsdauer möglichst geringe Kosten verursacht; deshalb übernehmen wir Aufgaben des Risikomanagements selbst, um Ihnen Kosten zu sparen (durch effiziente Abläufe, nicht durch Abstriche in der Fertigung).
Was den Preis Ihrer medizinischen Leiterplatte beeinflusst
- Leiterplattenaufbau und Klassifizierung: IPC-Klasse 3, HDI- gegenüber starrer oder Starrflex-Bauweise sowie Lagenzahl.
- Verwendete Materialien: Von Standard-FR-4 bis zu anderen Werkstoffen wie High-Tg-Material, Polyimid für flexible Leiterplatten und Rogers-RT-Laminaten für anspruchsvolle Anwendungen.
- Sondermerkmale und Oberflächenfinishes: Zu den verfügbaren Optionen zählen ENIG, ENEPIG, Goldkontakte, Via-in-Pad und kontrollierte Impedanzen.
- Prüfumfang: Von grundlegender AOI und Röntgenprüfung bis zu erweiterten Prüfungen wie ICT, Burn-in und Funktionstests gemäß Ihren Spezifikationen.
- Produktionsmenge und Zeitplan: Prototypen sind kurzfristig verfügbar; geplante Serienmengen lassen sich auf Ihren Bedarf abstimmen.
RESSOURCEN / SYSTEMWERKZEUGE
Technische Werkzeuge für medizinische Leiterplatten
Technische Hilfsmittel für Gerätespezifikationen, den Vergleich der IPC-Konformität und Projektangebote.
System bereit
Entwickeln Sie Ihre nächste medizinische Leiterplatte mit einem Partner, der alles dokumentiert
Senden Sie uns Ihren Lagenaufbau und Ihre Stückliste für eine kostenlose DFM-Analyse und ein aufgeschlüsseltes Angebot – keine Mindestbestellmenge für Prototypen, lückenlose Rückverfolgbarkeit nach Klasse 3 inklusive.
Angebot anfordern →Achten Sie beim Leiterplattenhersteller auf ISO 9001, IATF 16949 oder eine gleichwertige Prozesskontrolle, UL, RoHS sowie nachgewiesene Fertigungsmöglichkeiten nach IPC-6012 Klasse 3 mit Rückverfolgbarkeit je Charge. Die ehrliche Antwort ist einfach: ISO 13485 betrifft das eigene Qualitätsmanagementsystem des Geräteherstellers; der Leiterplattenhersteller liefert dokumentierte Nachweise dafür, statt dieses System zu ersetzen.
Ja. ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagementsystem des rechtlichen Geräteherstellers, nicht jedes Bauteillieferanten. Viele Geräte der Klassen II und III enthalten Leiterplatten von Herstellern, die der OEM durch Audits, Fertigungsaufzeichnungen nach IPC-Klasse 3 sowie Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen qualifiziert hat – genau das stellt PCBark bereit.
Die meisten medizinischen Leiterplatten bestehen aus FR-4 oder High-Tg-FR-4. Für flexible und Starrflex-Leiterplatten ist Polyimid üblich; Rogers- und PTFE-Laminate werden für HF- und Hochgeschwindigkeitstelemetrie verwendet. Exotische Materialien sind die Ausnahme, nicht die Regel; entscheidend ist die jeweilige Anwendung.
Die Eignung für Sterilisationsverfahren hängt vor allem von Material, Oberflächenfinish und Schutzlackierung ab; Autoklavieren, EtO und Gammabestrahlung belasten die Leiterplatte jeweils unterschiedlich. Wir prüfen das vorgesehene Verfahren während der DFM-Analyse und empfehlen entsprechend Laminat, Oberflächenfinish (z. B. ENIG) und Beschichtung.
Ja, für Prototypen gibt es keine Mindestbestellmenge, und Eilaufträge benötigen ungefähr 1–15 Tage. Derselbe dokumentierte Prozess nach Klasse 3 lässt sich direkt auf die Serienfertigung übertragen, sodass sich Ihre qualifizierte Leiterplatte bei steigender Stückzahl nicht ändert.
Jede Leiterplatte erhält 100 % AOI und Röntgenprüfung (für BGA und vergrabene sowie Blind-Vias) sowie eine elektrische Prüfung zu 100 %. Bei bestückten Leiterplatten ergänzen wir Ihr Prüfprotokoll um ICT, Flying-Probe-Test, Burn-in und Funktionstest.
Wir betreuen OEMs aus der Medizintechnik sowie Kunden aus der Automobilindustrie, Industrie und Luft- und Raumfahrt und können unter einer Vertraulichkeitsvereinbarung relevante Nachweise zu unseren Fertigungsmöglichkeiten und Prozessunterlagen bereitstellen. Kontaktieren Sie uns, um Ihr Projekt und passende Referenzen zu besprechen.
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